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Tutto sui vaccini anti Covid-19: quanti sono, quali sono e quando saranno pronti

16 Aprile 2020

Ad oggi risultano registrate 8 sperimentazioni cliniche di vaccini anti-Covid-19 per lo più di fase 1. Ci vorrà ancora un anno prima che il vaccino sia pronto.

 

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Ad oggi, non è stato ancora approvato alcun farmaco specificamente per il trattamento della malattia associata all’infezione da SARS-COV-2 (Covid-19).

Sono in corso numerose sperimentazioni cliniche su circa 40 molecole e contemporaneamente sono utilizzati off-label, o come uso compassionevole diversi farmaci che sono approvati per altre indicazioni d’uso, tra cui clorochina/idrossiclorochina, azitromicina, eparina a basso peso molecolare, tocilizumab ed alcuni farmaci anti-HIV.

In attesa che gli studi sperimentali in corso possano far luce su quali farmaci abbiano maggiori benefici, si nutrono molte aspettative sullo sviluppo in tempi rapidi di un vaccino contro SARS-COV-2 che, al pari di quanto già accade per altre simili infezioni acute virali, quali l’influenza, possa immunizzare la popolazione generale e, soprattutto, i pazienti più fragili che sono quelli più esposti ad esiti negativi associati a Covid-19. Insanitas ha intervistato il prof. Gianluca Trifirò, Associato di Farmacologia all’Università di Messina e membro dell’Unità di Crisi su Covid-19 della Società Italiana di Farmacologia.

A che punto è la sperimentazione di un vaccino anti-Covid-19?                                                                                   In atto vi è una grande mobilitazione a livello mondiale: diverse aziende farmaceutiche/biotech e diversi gruppi di ricerca stanno facendo notevoli sforzi per testare e sviluppare in tempi quanto più rapidi un possibile vaccino contro l’agente virale che causa Covid-19. Sono stati identificati diversi potenziali candidati che dovranno essere sottoposti ad ulteriori fasi di sperimentazioni pre-cliniche e cliniche. Solo per pochi preparati vaccinali candidati sono già stati sviluppati i protocolli di sperimentazione clinica, che sono stati registrati sul registro delle sperimentazioni cliniche della Food and Drug Administration (ClinicalTrials.gov) o dell’European Medicine Agency (EudraCT – European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database).

In particolare?                                                                                                                                                                              Nei suddetti registri ad oggi risultano registrati specificamente 8 sperimentazioni cliniche di vaccini anti-Covid-19 per lo più di fase I, ovvero i primi studi clinici richiesti e che si conducono su volontari sani. Alcuni di questi hanno iniziato già l’arruolamento. E’ recente la notizia comunicata da parte dell’amministratore delegato dell’azienda Italiana IRBM (con sede a Pomezia) che, a Settembre di quest’anno, potrebbero iniziare in Inghilterra, con la collaborazione dello Jenner Institute dell’Oxford University, test accelerati sull’uomo per un altro vaccino anti-Covid-19 che in particolare riguarderà l’uso compassionevole in più di 500 operatori sanitari e forze dell’ordine. Va specificato, però, che ad oggi non è disponibile alcun vaccino che abbia già concluso positivamente la fase di sperimentazione clinica e, prima di essere distribuito su larga scala, un vaccino anti-Covid-19 dovrà dimostrare sia efficacia protettiva contro tale malattia che sicurezza.

Quali sono gli aspetti che vanno considerati nel corso delle sperimentazioni cliniche dei vaccini?                    La produzione di un nuovo vaccino in generale richiede tempi piuttosto lunghi (diversi anni) in quanto segue un complesso iter procedurale autorizzativo, in maniera simile a quanto richiesto per farmaci di nuova commercializzazione. Ci sono tre fasi nel percorso di vita dei vaccini: lo sviluppo, l’autorizzazione ed il monitoraggio post-marketing. Il primo passo è comunque l’allestimento dei preparati vaccinali che possono contenere il microrganismo in forma attenuata o completamente inattivata, o possono contenerne solo alcune componenti. I preparati identificati come possibili candidati dei vaccini devono poi essere sottoposti alla fase di sviluppo pre-clinico e poi clinico.

Per quanto riguarda la fase pre-clinica…                                                                                                                                  Si eseguono studi in vitro e in vivo in cui si valutano tollerabilità, risposta immunitaria ed efficacia protettiva del vaccino in corso di sviluppo. Nella fase clinica, invece, si conducono prima studi su volontari sani per valutare tossicità nell’uomo da parte del vaccino e poi ulteriori sperimentazioni cliniche per valutare efficacia del vaccino stesso. Per ultimo, non meno importante si passa alla fase del monitoraggio post-marketing dei vaccini (vaccinovigilanza), dopo la commercializzazione del vaccino, in cui si valutano eventuali segnali di allarme sulla sicurezza dei vaccini, nonché sull’eventuale inefficacia anche per lotti specifici di vaccino.

Quali provvedimenti hanno assunto le agenzie regolatorie per velocizzare lo sviluppo di un vaccino anti-SARS-COV-2?                                                                                                                                                                            Tutte le agenzie regolatorie nazionali ed internazionali hanno costituito specifiche task force per affrontare la crisi legata alla pandemia da SARS-COV-2 con l’obiettivo di favorire l’identificazione e mettere quanto più rapidamente possibile a disposizione dei clinici e dei pazienti le terapie farmacologiche con il migliore profilo beneficio-rischio, nonché vaccini per Covid-19. Al contempo, le agenzie stanno mettendo a punto diverse strategie procedurali volte a facilitare la generazione di solide evidenze scientifiche sulla base di sperimentazioni cliniche condotte in tempi congrui sia su farmaci che su possibili vaccini. In particolare, in un comunicato stampa del 30 Marzo l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha informato di avere avuto interlocuzioni con gli sviluppatori di una dozzina di vaccini anti-COVID-19.

In generale, le tempistiche per lo sviluppo di vaccini sono difficili da predire…                                                      Sulla base delle informazioni correntemente disponibili e di esperienze pregresse l’EMA riferisce che potrebbe essere necessario almeno un anno prima che un vaccino anti-Covid-19 sia pronto per l’approvazione e sia disponibile in quantità sufficienti per essere distribuito su larga scala. L’unità di crisi dell’EMA continuerà a discutere con le aziende sviluppatrici di farmaci, o vaccini per Covid-19, al fine di fornire consigli sui requisiti regolatori con l’obiettivo ultimo di rendere disponibile ogni promettente farmaco, o vaccino, quanto più velocemente possibile ai pazienti, inizialmente nel contesto di una sperimentazione clinica e poi sul mercato, una volta autorizzato. Nella lista aggiornata all’11 Aprile dell’Organizzazione Mondiale della Sanità sui vaccini anti-Covid19 in atto candidati sono elencati 67 vaccini in valutazione pre-clinica mentre tre già in sperimentazione clinica (in sviluppo da parte di CanSino Biological Inc/Beijing Institute of Biotechnology, Inovio Pharmaceuticals e Moderna/NIAID, rispettivamente)

Quale può essere il ruolo di altri vaccini nella prevenzione di Covid-19?                                                                   E’ in atto una discussione relativa al possibile ruolo protettivo sul rischio di Covid-19 da parte di vaccini rivolti verso altri agenti infettivi. In particolare, è stato messo in risalto che vaccino anti-influenzale e vaccino anti-pneumococco – che sono oggi raccomandati soprattutto in pazienti anziani o affetti da patologie croniche – possano comunque ridurre il burden di ricoveri ospedalieri stagionali dovuti a polmoniti acquisite in comunità, come quella indotta da SARS-COV-2, riducendo quindi l’impatto in generale di infezioni acute virali, in aggiunta a Covid-19, sul sistema sanitario nazionale, in particolare quando tornerà la stagione invernale. D’altra parte, nelle critiche fasi emergenziali, la consapevolezza dell’avvenuta copertura vaccinale anti-influenzale nei pazienti con sintomi simil-influenzali ha aiutato i clinici nella diagnostica differenziale con una più rapida attribuzione di tali sintomi all’infezione da SARS-COV-2 ed una più precoce diagnosi di Covid-19. Studi osservazionali e sperimentali sono in corso per valutare effetti diretti ed indiretti di vari vaccini (non specificamente rivolti verso SARS-COV-2) su Covid-19.

Un altro vaccino di cui si è discusso in merito al Covid-19 è quello di Bacille Calmette-Guérin (BCG)…      E un vaccino contro la tubercolosi che ha mostrato effetti non specifici verso altre infezioni del tratto respiratorio sia in vitro che in vivo. Sono in corso due studi clinici sperimentali di fase III randomizzati e controllati del vaccino BCG in Olanda ed in Australia che hanno già iniziato l’arruolamento (disponibili su ClinicalTrial.gov). Lo studio Olandese testerà nello specifico l’ipotesi di ridurre l’assenteismo dal luogo di lavoro (e come outcome secondario, riduzione di ricoveri ospedalieri, ricoveri in terapia intensiva, o decesso) del personale sanitario con contatti diretti con i pazienti durante la fase epidemica di Covid-19, mentre quello Australiano, sempre condotto su operatori sanitari, valuterà la riduzione di incidenza e severità di Covid-19. In attesa che nuove evidenze cliniche sperimentali siano generate non possono essere fatte raccomandazioni sull’uso di altri vaccini (non indirizzati verso SARS-COV-2) come effetto protettivo di Covid-19.

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