È stata emessa dal Ministero della Salute la circolare (CLICCA QUI) che fornisce le indicazioni preliminari sulla somministrazione di dosi addizionali e “booster” nell’ambito della campagna di vaccinazione anti Covid. Il documento chiarisce che al momento, in base alle indicazioni del CTS nazionale, si considera prioritaria la somministrazione della dose addizionale nei soggetti trapiantati e immunocompromessi. Ferma restando la priorità del raggiungimento di un’elevata copertura vaccinale con il completamento dei cicli attualmente autorizzati, sarà definita la strategia di somministrazione di una dose “booster” di vaccino a m-RNA (Comirnaty di BioNTech/Pfizer e Spikevax di Moderna) in favore di ulteriori gruppi target tenendo conto delle evidenze scientifiche e dell’evoluzione dello scenario epidemiologico.
Dose addizionale e dose “booster”
Per dose addizionale si intende una dose aggiuntiva di vaccino a completamento del ciclo vaccinale primario, somministrata al fine di raggiungere un adeguato livello di risposta immunitaria, dopo almeno 28 giorni dall’ultima dose. La dose “booster” è invece una dose di richiamo dopo il completamento del ciclo vaccinale primario, a distanza di un determinato intervallo temporale, somministrata al fine di mantenere nel tempo o ripristinare un adeguato livello di risposta immunitaria, in particolare in popolazioni connotate da un alto rischio, per condizioni di fragilità che si associano allo sviluppo di malattia grave, o addirittura fatale, o per esposizione professionale (come per gli operatori sanitari). Nel caso della vaccinazione anti Covid la dose “booster” va somministrata dopo almeno sei mesi dall’ultima dose.
I soggetti che beneficeranno per primi della terza dose
Le attuali evidenze sui vaccini anti COVID-19 in soggetti sottoposti a trapianto di organo solido o con marcata compromissione della risposta immunitaria per cause legate alla patologia di base o a trattamenti farmacologici e che abbiano già completato il ciclo vaccinale primario, mostrano un significativo beneficio, in termini di risposta immunitaria, a seguito della somministrazione di una dose aggiuntiva di vaccino. In particolare sono incluse le seguenti condizioni (che potranno essere aggiornate sulla base di evidenze disponibili):
– trapianto di organo solido in terapia immunosoppressiva;
– trapianto di cellule staminali ematopoietiche (entro 2 anni dal trapianto o in terapia immunosoppressiva per malattia del trapianto contro l’ospite cronica);
– attesa di trapianto d’organo;
– terapie a base di cellule T esprimenti un Recettore Chimerico Antigenico (cellule CAR- T);
– patologia oncologica o onco-ematologica in trattamento con farmaci immunosoppressivi, mielosoppressivi o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure;
– immunodeficienze primitive (es. sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, immunodeficienza comune variabile etc.);
– immunodeficienze secondarie a trattamento farmacologico (es: terapia corticosteroidea ad alto dosaggio protratta nel tempo, farmaci immunosoppressori, farmaci biologici con rilevante impatto sulla funzionalità del sistema immunitario etc.);
– dialisi e insufficienza renale cronica grave;
– pregressa splenectomia;
– sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) con conta dei linfociti T CD4+< 200cellule/µl o sulla base di giudizio clinico.
In base alle indicazioni fornite in precedenza, tali soggetti dovrebbero aver già ricevuto due dosi di vaccino a m-RNA; comunque, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il ciclo primario (Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, Janssen), considerate le indicazioni fornite dalla commissione tecnico scientifica di AIFA (che tengono conto delle attuali informazioni in ambito regolatorio relative alle dosi aggiuntive), sarà possibile utilizzare come dose addizionale uno qualsiasi dei due vaccini a m-RNA autorizzati in Italia: Comirnaty di BioNTech/Pfizer nei soggetti di età ≥ 12 anni e Spikevax di Moderna nei soggetti di età ≥ 18 anni.
Gravidanza e allattamento: cosa dicono le aziende?
Secondo le aziende Moderna e BioNTech in caso di una gravidanza in corso o sospetta, se si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando con latte materno, è necessario chiedere consiglio al medico prima di ricevere questi vaccini. I dati relativi all’uso di Comirnaty/ Spikevax in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La somministrazione di Comirnaty/Spikevax durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto.
