Resta sempre aggiornato!

Unisciti al nostro canale Telegram.

Clicca qui

Farmacia

Lo studio italiano

Sclerosi multipla, novità sull’efficacia del farmaco a base di cannabinoidi

Giacomo Lus, neurologo dell’Università della Campania: «Abbiamo testato il Sativex contro la spasticità in una modalità e in una tempistica diversa rispetto a quanto avvenuto finora. È emerso un effetto a breve termine sull'equilibrio e sulla camminata, che si mantiene dopo 4 settimane».

Tempo di lettura: 4 minuti

Registrato in Italia nel 2013, il Nabiximols (commercializzato come Sativex) è il primo farmaco a base di cannabinoidi estratti da cloni di piante di cannabis Sativa appositamente selezionati, coltivati e processati, che mira ad alleviare i sintomi nei pazienti affetti da spasticità dovuta alla sclerosi multipla, una malattia autoimmune cronica che colpisce il sistema nervoso centrale
(cervello e midollo spinale) di circa 2,5 milioni di persone nel mondo ed è legata a fattori scatenanti di tipo ereditario e ambientale. Per questa malattia, che nei casi più sfortunati può accorciare la durata della vita dei pazienti, non vi è una cura, ma solo trattamenti che ne rallentano la progressione.

In Italia sono già state trattate circa 10.000 persone con Sativex ed è stato approvato anche in altri 24 Paesi nel mondo tra cui Canada, Nuova Zelanda, Danimarca, Norvegia, Spagna, Germania e il Regno Unito. Il farmaco, prodotto da Almirall, un’azienda farmaceutica internazionale con sede a Barcellona, è stato recentemente oggetto dello studio italiano “Short and long term effects of Nabiximols on balance and walking assessed by 3D-gait analysis in people with Multiple Sclerosis and spasticity, pubblicato” sulla rivista “Multiple Sclerosis and Related Disorders”, che vede tra i firmatari Giacomo Lus, neurologo dell’Università della Campania.

«Abbiamo progettato uno studio indipendente che prevedeva la valutazione dell’efficacia di questo farmaco in una modalità e in una tempistica diversa rispetto a come era stato studiato e valutato finora dall’azienda stessa. Il problema con il Sativex è stato sempre quello di cercare di trovare la migliore indicazione terapeutica possibile da parte del paziente, perché avevamo soggetti che iniziavano il trattamento, seguivano un po’ le indicazioni illustrate per l’uso del farmaco, ma poi abbandonavano perché non avevano ben chiaro l’utilizzo- riferisce il professore Lus- Tutti gli studi condotti sul Sativex indicavano un’efficacia valutabile entro un mese, noi abbiamo verificato se l’efficacia poteva essere molto più precoce tale da rendere il Sativex un farmaco on demand, da utilizzare al momento del bisogno».

Sativex contiene due principi attivi estratti dalla cannabis: il THC (delta-9-tetraidrocannabidinolo) e CBC (cannabidiolo) in proporzione 1:1. Viene somministrato per via oromucosale (spray), in Italia il farmaco è prescrivibile dal neurologo mediante il piano terapeutico ed è totalmente rimborsabile da parte del Sistema Sanitario Nazionale.

«A questo punto abbiamo voluto poi verificare l’efficacia del farmaco anche con modalità un po’ diverse degli studi registrativi che prevedevano una valutazione molto soggettiva da parte del paziente, che risente molto degli umori e delle condizioni fische. Inoltre, nei pazienti con sclerosi multipla, la valutazione, l’attesa e il beneficio è variabile in base alla gravità della malattia. Pertanto, in questo studio abbiamo voluto introdurre modalità di valutazione che fossero più oggettive dal punto di vista clinico, utilizzando una metodica di tipo strumentale: la “gait analysis”, che permette la valutazione e l’analisi del paziente in maniera dettagliatissima con una rappresentazione quasi matematica di ogni minima angolazione corporea. In un paziente con spasticità, la valutazione di un miglioramento diventa così ottimale perché anche un piccolo grado di miglioramento può essere obiettivato».

Lo studio è stato condotto su un gruppo di 22 pazienti trattati con Sativex e il gruppo di controllo formato da 10 pazienti non trattati col farmaco. Prima di somministrarlo sono state valutate la condizione cliniche dei pazienti con una serie di scale cliniche obiettive che valutano appunto il grado di spasticità e la capacità deambulatoria. Poi è stata eseguita la registrazione con gait analysis ed è stato somministrato il Sativex: «Abbiamo fatto una prima valutazione molto veloce, cioè a 45 minuti dal trattamento, laddove gli studi registrativi invece imponevano una rivalutazione dopo un mese- spiega ancora Lus- Nei primi 45 minuti, quindi, abbiamo visto alcuni pazienti che rispondevano in tempi precoci e gli stessi soggetti rispondono in maniera ottimale anche ad un mese, per cui ciò ci ha dato la possibilità non solo di testare l’efficacia del farmaco con scale più concrete- senza affidarsi esclusivamente sul giudizio del paziente come la scheda registrativa Aifa propone- ma anche di valutarlo dal punto di vista strumentale per poter dire al paziente se può utilizzare il farmaco nel momento in cui si sente più rigido, all’interno della programmazione della sua giornata, usando il farmaco on demand. Lo studio essenzialmente ricolloca il Sativex con una modalità e uno scopo diverso rispetto a quello originale».

Le conclusioni dello studio, infatti, recitano: «Questi risultati hanno dimostrato quantitativamente un effetto a breve termine di Nabiximols sull’equilibrio e sulla camminata della pwMS (persone con sclerosi multipla), che si mantiene dopo 4 settimane. I pazienti identificati come responder dalla combinazione di NRS e BBS hanno mostrato la migliore efficacia, per cui è possibile selezionare precocemente i veri responder al fine di migliorare l’aderenza e il rapporto costo-efficacia della terapia».

 

 

Contribuisci alla notizia
Invia una foto o un video
Scrivi alla redazione




    1

    Immagine non superiore a 5Mb (Formati permessi: JPG, JPEG, PNG)Video non superiore a 10Mb (Formati permessi: MP4, MOV, M4V)


    Informativa sul trattamento dei dati personali

    Con la presente informativa sul trattamento dei dati personali, redatta ai sensi del Regolamento UE 679/2016, InSanitas, in qualità di autonomo titolare del trattamento, La informa che tratterà i dati personali da Lei forniti unicamente per rispondere al messaggio da Lei inviato. La informiamo che può trovare ogni altra ulteriore informazione relativa al trattamento dei Suoi dati nella Privacy Policy del presente sito web.

    Contenuti sponsorizzati