MESSINA. Mentre la campagna vaccinale prosegue senza sosta sono diverse le attività di monitoraggio post-marketing attuate dalle autorità, con l’obiettivo di tutelare la salute della popolazione e fornire certezze ai cittadini. Attualmente, sono in corso due progetti finanziati dall’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali): l“Early COVID-19 Vaccine Monitor” e la sua estensione, il “Covid-Vaccine-Monitor”, che vede come capofila l’Utrecht University Medical Center, ma con un ruolo di primo piano anche del nostro Paese.
A coordinare il network dei partner Italiani partecipanti è l’Università degli studi di Verona, e tra i docenti che guideranno i lavori c’è anche il prof. Gianluca Trifirò, messinese e professore ordinario di Farmacologia nell’Ateneo scaligero. All’iniziativa prenderà parte attivamente pure la Sicilia, grazie al coinvolgimento del Centro Regionale di Farmacovigilanza e di un network di centri vaccinali. Inoltre, ci si avvarrà anche del contributo dello spin-off dell’Università di Messina “INSPIRE – Innovative Solutions For Medical Prediction And Big Data Integration In Real World Setting”, che fornirà supporto all’analisi della vasta mole di dati di real-world che saranno generati nel progetto.
«Il progetto- spiegato il prof. Trifirò- che inizialmente ha interessato solo 6 Paesi europei, prevede la raccolta prospettica di informazioni riguardanti le reazioni avverse da vaccini anti-COVID19, tramite una “web app” sviluppata dai colleghi olandesi e riadattata al contesto italiano». In particolare, le persone vaccinate che aderiscono allo studio devono eseguire la registrazione alla web app entro 48 ore dal vaccino e compilare un questionario elettronico di base, a cui segue l’invio temporizzato di questionari di follow-up via email a 1 e 3 settimane dalla prima dose e dalla seconda dose, e poi a 3 e a 6 mesi dalla prima dose, per controllare gli effetti a lungo termine e l’eventuale comparsa di infezione da SARS-COV-2.
«Poi l’EMA- ha proseguito Trifirò- ha prolungato il progetto di altri due anni, fino a maggio 2023, estendendo a 16 il numero di Paesi Europei coinvolti. Il nostro gruppo coordina il Work Package 1 che è relativo al monitoraggio di coorti speciali, quali donne in gravidanza, soggetti immunocompromessi, bambini/adolescenti (quando inizieranno la vaccinazione), persone con storia di allergia o precedente infezione da SARS-CoV-2. Per tale scopo, è stata adattata la stessa web app utilizzata nel precedente progetto, con l’aggiunta di domande elaborate appositamente per queste tipologie di soggetti».
«Il Work Package 1- ha aggiunto il professore- effettuerà le valutazioni delle reazioni avverse in queste coorti speciali, coordinando sia il gruppo di 16 Paesi europei che un ampio network italiano, composto da centri vaccinali, centri regionali di farmacovigilanza, ASL e gruppi di ricerca accademici, in collaborazione con AIFA. Si stima di coinvolgere nel progetto circa 60.000 individui vaccinati appartenenti alle suddette categorie».
Il progetto è stato avviato a livello Europeo a febbraio, ma non è ancora operativo in Italia, poiché si è in attesa dell’approvazione del Comitato Etico dell’Istituto Spallanzani, che dovrebbe arrivare a breve. Nel frattempo è stata già ricevuta l’approvazione del protocollo di studio, sia da parte di EMA che di AIFA, e si è provveduto a preparare tutto il materiale di disseminazione. «Il vantaggio di questa iniziativa- affermato il farmacologo- è che le informazioni sulle reazioni avverse raccolte tramite la web-app, saranno trasferite in automatico all’interno della rete nazionale di farmacovigilanza, grazie ad un sistema appositamente sviluppato».
Importante sarà anche il contributo della Società Scientifica di Farmacologia e della Società Italiana di Medicina Generale che si occuperanno della promozione del progetto tramite social media e mediante l’utilizzo di flyer e poster, che saranno distribuiti a circa 8.000 medici di medicina generale. Il 28 maggio inoltre, si svolgerà un interessante webinar riguardante il tema della sicurezza dei vaccini anti-COVID19, con la partecipazione di Sabine Straus, presidente del comitato di valutazione della sicurezza di farmaci e vaccini dell’EMA, durante il quale verrà presentato il progetto (https://www.sifweb.org/eventi/eventi_SIF/webinar-post-marketing-surveillance-of-vaccines-against-covid-19-where-do-we-stand-2021-05-28).
«Non bisogna dimenticare però- conclude il professore Trifirò- che il caposaldo della valutazione della sicurezza dei vaccini contro il COVID19 rimane il sistema di segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse, cui possono già contribuire tutti gli operatori sanitari ed i cittadini. Si tratta di un sistema passivo, che però funziona molto bene, come dimostrato da più di 56.000 segnalazioni di reazioni avverse (quasi tutte di lieve entità) raccolte in Italia su circa 18 milioni di dosi di vaccino somministrate fino a fine aprile 2021, come documentato nel 4° report di sorveglianza, appena pubblicato da AIFA. L’iniziativa di cui siamo coordinatori permetterà di caratterizzare ancora meglio il profilo beneficio-rischio nelle suddette coorti speciali. Tale progetto infatti, integrerà le informazioni già acquisite tramite gli studi pre-marketing ed il sistema di segnalazione spontanea, dimostrando la proattività della comunità scientifica Italiana nel monitoraggio dei vaccini».
