PALERMO. Il farmaco per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea in Lombardia, Liguria e Sicilia può essere utilizzato soltanto per 11 mesi.
Nelle restanti regioni, invece, i pazienti affetti da questa malattia autoimmune, terminate le prime infusioni, possono rinnovare il proprio Piano Terapeutico e proseguire con altri cicli, prima da sei e successivamente da cinque.
È quanto denuncia l’Arco, l’Associazione Ricerca e Cura Orticaria. L’orticaria cronica spontanea, o CSU, si presenta con pomfi, rush cutanei che possono durare anche sei settimane, angioedemi su palpebre, labbra, mani e piedi, prurito e bruciori intensi, difficoltà a vista e udito, gonfiore, febbre e difficoltà a respirare.
Sintomi che si manifestano improvvisamente e senza alcuna causa scatenante e che sono così invalidanti da compromettere la qualità della vita dei pazienti.
Tante le comorbidità legate alla CSU come ipertirodismo, tiroidite di Hashimoto e diverse forme tumorali. Sono ancora in corso gli studi per comprendere la natura di una patologia che ancora non è stata riconosciuta e che conta 0,5/1% della popolazione italiana.
La CSU viene trattata con il farmaco biologico sintomatico Xolair prodotto da Novartis il cui principio attivo è l’omalizumab, utilizzato anche nella cura dell’asma.
Con un decreto del 31 luglio 2015 l’Aifa inserisce un limite temporale di rimborsabilità di 11 mesi, l’equivalente di due cicli di trattamento, in quanto non esistono prove di sicurezza a supporto di questa terapia oltre il periodo indicato. Ma non si parla chiaramente di non ripetibilità del piano terapeutico. Ad oggi Aifa ribadisce la necessità di ulteriori approfondimenti sul dosaggio più corretto e sugli effetti avversi che si possono manifestare con una terapia a lungo termine.
«Ma l’omalizumab- spiega Elena Radaelli (nella foto), presidente di Arco- viene usato da anni nel trattamento dell’asma, ritenuto così sicuro da essere utilizzato anche sui bambini. L’unica motivazione che ravvediamo è quella dei costi in quanto agli ospedali ogni fiala venduta a 200-350 euro. Un costo comunque irrisorio se si pensa che a un paziente il trattamento viene a costare 1200 euro al mese».
«La prima a prendere alla lettera il limite di utilizzo indicato da Aifa- aggiunge- è stata la Lombardia, seguita da Liguria e infine dalla Sicilia».
Lo scorso luglio i rappresentati Arco hanno presentato tutta la documentazione necessaria a dimostrare l’efficacia e la sicurezza dell’omalizumab all’assessorato alla Salute siciliano chiedendo anche un maggiore impegno per i pazienti della Regione.
«E dire che- sottolinea Radaelli- i costi aumentano se il farmaco biologico non viene somministrato. Per ridurre i sintomi dell’orticaria cronica spontanea, noi pazienti siamo costretti ad assumere in grandi quantità medicine tossiche come cortisone, ciclosporina, colchicina o antistaminici off label con tutte le reazioni avverse ad essi connesse che, aggiungendosi alle spese del follow up e alle frequenti ospedalizzazioni, hanno una ricaduta maggiore sull’Ssn. Siamo al paradosso».
Inoltre i pazienti che interrompono improvvisamente la terapia vanno incontro all’effetto rebound e nel 60% dei casi a recidive, con una nuova manifestazione più aggressiva dei sintomi.
«Queste limitazioni- conclude Radaelli- non sono presenti in alcun Paese della UE e nemmeno negli Stati Uniti. Per di più in Italia, per le patologie croniche, a fronte di una rispondenza ai criteri di eleggibilità, è possibile rinnovare i piani terapeutici».
Intanto dall’assessorato fanno sapere che una nuova circolare verrà firmata a breve e conterrà le istanze manifestate dall’Arco.
