Con un diametro di soli 1,5 millimetri e una struttura progettata per garantire resistenza e affidabilità nel lungo periodo, il più piccolo elettrocatetere transvenoso da defibrillazione al mondo apre una nuova fase nella prevenzione della morte cardiaca improvvisa. I primi impianti italiani, eseguiti lo scorso 23 marzo 2026 presso l’Ospedale Papa Giovanni XXIII, rappresentano uno dei primi utilizzi clinici a livello internazionale dopo l’ottenimento della marcatura CE. I pazienti trattati sono due giovani adulti ad altissimo rischio aritmico, un target clinico particolarmente complesso, in cui la prevenzione primaria e secondaria delle aritmie ventricolari maligne è cruciale. La procedura è stata eseguita dall’équipe di Elettrofisiologia diretta dal dottor Paolo De Filippo (nella foto con la dottoressa Paola Ferrari)
Morte cardiaca improvvisa: i dati italiani
La morte cardiaca improvvisa rappresenta circa il 50% dei decessi per cause cardiovascolari. In Europa si stimano circa 400.000 arresti cardiaci ogni anno, di cui circa 60.000 in Italia. In assenza di defibrillazione tempestiva, la sopravvivenza resta inferiore al 10%. A differenza dell’infarto miocardico, questa condizione è spesso causata da aritmie ventricolari rapide, come tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare, che portano alla cessazione improvvisa della funzione di pompa cardiaca. In questo contesto, i defibrillatori impiantabili (ICD) e i sistemi di resincronizzazione con defibrillatore (CRT-D) rappresentano il gold standard terapeutico, ma l’affidabilità dell’elettrocatetere resta un fattore determinante per l’efficacia del sistema.
Il nuovo elettrocatetere più piccolo al mondo
Il dispositivo si distingue per avere un diametro ultraridotto, solo 1,5 millimetri che lo rende il più piccolo attualmente disponibile. Non solo, presenta una maggiore integrità meccanica, un monitoraggio continuo del ritmo cardiaco e una resistenza stimata fino a circa undici anni. Rispetto ai cateteri tradizionali, il nuovo sistema riduce il rischio di complicanze a carico del sistema venoso e della valvola tricuspide, aspetti particolarmente rilevanti nei pazienti giovani e pediatrici.
Le evidenze dello studio LEADR
Il dispositivo ha ottenuto l’approvazione regolatoria sulla base dei risultati dello studio clinico internazionale LEADR Pivotal, avviato nel 2021. Lo studio ha coinvolto 675 pazienti ad alto rischio aritmico, con 22 impianti effettuati presso il centro di Bergamo. Il dottor Paolo De Filippo ha partecipato come unico aritmologo italiano nel board internazionale che ha progettato e coordinato lo studio.
Dottor De Filippo, quali sono gli elementi distintivi di questo nuovo elettrocatetere?
«L’aspetto più rilevante è l’unione tra dimensioni estremamente ridotte e resistenza nel tempo. Nei test e nelle simulazioni abbiamo osservato una durata stimata intorno agli 11 anni, con un’elevata resistenza all’usura e alla rottura. Questo è particolarmente importante nei pazienti giovani, dove i cateteri tradizionali tendono ad avere una durata inferiore a causa dell’elevata attività fisica».
Quali vantaggi clinici comporta per i pazienti ad alto rischio?
«Consente una maggiore sopravvivenza del dispositivo nel lungo periodo, riducendo la necessità di reinterventi. Nei pazienti giovani, che hanno un’aspettativa di vita lunga, questo è un elemento fondamentale. Inoltre, il diametro ridotto limita le complicanze vascolari e migliora la tollerabilità complessiva».
Può avere implicazioni anche per gli atleti professionisti?
«Attualmente in Italia la presenza di un defibrillatore impiantabile limita l’idoneità allo sport agonistico, soprattutto negli sport di contatto. In altri Paesi, invece, è il paziente ad assumersi la responsabilità. Dispositivi più resistenti e affidabili, con basso rischio di rottura, potrebbero aprire nuove prospettive anche in questo ambito. È un tema oggi oggetto di discussione».
Quali sono stati i passaggi chiave dello studio LEADR?
«Lo studio è stato progettato per dimostrare sicurezza ed efficacia. Da un lato abbiamo osservato un bassissimo tasso di eventi avversi e rotture; dall’altro un’efficacia superiore alle attese, con oltre il 98% di successo nella defibrillazione. Un altro elemento innovativo è stato l’utilizzo di dati di ingegneria clinica avanzata, che hanno permesso di validare il dispositivo anche attraverso simulazioni».
Che impatto può avere nella popolazione pediatrica?
«È potenzialmente rivoluzionario. In passato, le dimensioni dei cateteri rappresentavano un limite importante nei bambini, con rischio di complicanze vascolari e necessità di sostituzioni nel tempo. Oggi possiamo pensare a soluzioni più durature e meno invasive anche per pazienti molto giovani».
Che valore ha questo risultato per il vostro centro e per la cardiologia italiana?
«Per noi è motivo di grande soddisfazione. Abbiamo seguito lo sviluppo del dispositivo sin dalle fasi iniziali e oggi possiamo utilizzarlo nella pratica clinica. Il fatto che altri centri stiano adottando questa tecnologia conferma la solidità del lavoro svolto. L’obiettivo finale è ampliare le opzioni terapeutiche e migliorare la prevenzione della morte cardiaca improvvisa per tutte le categorie di pazienti».
