È in atto per i pazienti diabetici di tipo 2 una vera e propria rivoluzione nella terapia: è in fase terza la sperimentazione di molecole che consentiranno l’inoculazione dell’insulina solo 52 volte in un anno a fronte delle 365 attuali. Per 500 milioni di pazienti diabetici in tutto il mondo e per 3,5 milioni in Italia l’insulina sarà iniettata una sola volta a settimana.

Sui benefici di Icodec, sulle nuove e rivoluzionarie molecole che sono anche in grado, in alcuni casi, di “mettere in remissione la malattia”, sulla sperimentazione e sugli studi (trial) abbiamo intervistato il presidente della Società italiana metabolismo, diabete e obesità e direttore dell’Unità operativa di Medicina e diabetologia dell’ospedale di Partinico, Vincenzo Provenzano (nella foto).

Come e quando va somministrato il nuovo farmaco, Icodec?
«Ancora in fase di sperimentazione, lo stiamo testando anche noi nel nostro reparto, ha il vantaggio di essere somministrato una volta alla settimana. È una insulina cosiddetta basale, cioè dura negli intervalli tra un pasto e l’altro, la possibilità di intervenire come bolo, è sempre legata alle insuline rapide però… fare una insulina che copre sette giorni dà un grosso vantaggio ai pazienti. Nello studio ci si rende conto che le dosi di insulina richieste vengono moltiplicate per sette. Nel nostro trial vediamo che coloro che sono sottoposti a questa terapia la stanno tollerando molto bene; l’utilizzo settimanale è molto gradito. Stiamo sperimentando questo farmaco insieme ad un altro farmaco, il Glp-1 analogo».

Insieme a Glp-1 analogo?
«Uno dei problemi dell’insulina è quello di creare aumenti di peso, queste molecole (nelle nuove linee guida dal 2019) derivanti dall’intestino hanno una funzione dimagrante, stabilizzante, stimolano la secrezione di insulina, riducono la glicemia, proteggono dal rischio di complicanze cardiovascolari e renali e inibiscono la secrezione del glucagone da parte del pancreas. Rendono quindi più stabile la glicemia e evitano l’aumento ponderale».

A chi è indirizzato il nuovo farmaco, Icodec? Qual è il suo utilizzo?
«Ai soggetti con diabete di tipo 2, che hanno un diabete insulina resistente; in gergo noi diciamo “in fallimento secondario” cioè soggetti diabetici obesi nei quali pian piano la secrezione pancreatica si riduce. Utilizzare questo tipo di insulina vantaggiosa perché settimanale con l’aggiunta dell’analogo Glp -1 determina una stabilizzazione della glicemia, mancata variabilità glicemica (cioè non oscillazione alto- basso), una stabilità nei valori glicemici che significa combattere le complicanze legate alla variabilità. In alcuni casi particolari possiamo anche parlare di remissione. Una sorta di iperglicemia che sparisce per alcuni anni e non ha bisogno di terapia».

Notevoli benefici, quindi. Si possono considerare anche a livello psicologico?
«Gli standard di cura nella diabetologia a livello internazionale pongono due obiettivi fondamentali: migliorare la qualità della vita ed evitare le complicanze. Tutta la diabetologia moderna, sia nel tipo 1 che nel tipo 2, volge verso questi obiettivi. A poco vale avere da una parte delle cliniche perfette e dall’altra un bambino, un giovane e un adulto che vivono male la patologia. Dal punto di vista della qualità della vita queste molecole la inducono sia per la riduzione del numero delle punture da fare sia per via della stabilizzazione della glicemia. La mancata variabilità, il mancato “insulto” anche a livello cardio- cerebro-vascolare di glicemia alta o bassa rendono più serene queste persone. Minori complicanze e un risvolto positivo nel soggetto affetto da diabete di tipo 2 che nel tempo potrebbe ricorrere a terapia insulinica per ridotta funzionalità pancreatica».

Qual è il target delle persone che stanno utilizzando il farmaco nel suo ospedale?
«Il target della sperimentazione che stiamo portando avanti per la insulina ‘lenta’, che stiamo facendo in aggiunta ad un potente Glp-1 analogo che si chiama cagrilintide, una delle nuove molecole che induce alla perdita di peso, che evita l’aumento ponderale, stabilizza la glicemia e protegge dal punto di vista cardio-vascolo-renale, è rappresentato da donne e uomini di età media intorno ai 55 anni. Stanno accettando bene la terapia insulinica, vivendo bene il rapporto con le nuove molecole che garantiscono buone glicemie e che hanno minori effetti collaterali come la ipo e iperglicemia».

Quando sarà utilizzabile il farmaco?
«Risposta difficile. Noi stiamo sperimentando l’Icodec, non solo la puntura settimanale ma con l’aggiunta di CagriSema, particolare molecola che evita gli effetti collaterali dell’insulina. Il protocollo è ancora in fase terza. Realisticamente penso che l’Icodec sarà disponibile tra un anno o poco più perchè è in attesa dell’approvazione da parte degli enti regolatori del farmaco. Per l’Icodec con l’aggiunta di CagriSema ci vorrà qualche anno».

In termini di costi cosa cambierà, se cambierà, per i pazienti?
«Questo è il tallone di Achille delle terapie innovative con molecole che hanno alti costi perché neo prodotte e perchè dietro hanno una sperimentazione clinica notevole. In Sicilia, come nel resto d’Italia, la maggior parte della spesa è rappresentata dai ricoveri con il 55%, la spesa farmaceutica è appena il 7% del totale per il diabete che nella nostra regione arriva al 9% del bilancio. Da questo 7% bisogna togliere i farmaci per le complicanze come quelli per l’ipertensione e cardio-vascolari e così via, il costo per la terapia farmacologica non è così rilevante. Se, poi, pensiamo ai costi sociali che il farmaco riduce… Diminuiscono le complicanze che possono essere invalidanti nel diabete, essendo questo ancora la prima causa di cecità, amputazione degli arti inferiori e dialisi. Se pensiamo, ancora, al costo inferiore dei ricoveri, ai minori casi di diabete grazie alla remissione della patologia il bilancio è a favore di queste molecole. Mi auguro che i costi, nella immissione in commercio, non siano molto rilevanti come è capitato con alcune molecole innovative a discapito del paziente».

La diabetologia ha effettuato notevoli progressi nell’ultimo decennio.
«Io sono molto speranzoso. Abbiamo prodotto delle molecole impiegate efficacemente anche in cardiologia, nello scompenso cardiaco e nelle malattie del cuore, e nelle malattie renali dove prima non c’era alcuna terapia per il diabetico. Si prospetta un futuro molto roseo per i diabetici di tipo 1 e 2, con i nuovi sistemi quasi automatici di erogazione di insulina e le nuove terapie che debellano con percentuali intorno al 20% anche l’obesità che è una delle cause maggiori del diabete nonché di malattie cardiovascolari e cancro».