Il “CHMP” comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (Agenzia europea per i farmaci) – ha avviato una “revisione periodica” dei dati sull’uso del Remdesivir in medicina antivirale sperimentale per il trattamento della coronavirus (COVID-19). La revisione continua è uno degli strumenti normativi a disposizione dell’Agenzia per accelerare la valutazione di una promettente medicina sperimentale durante un’emergenza di sanità pubblica, qual è la pandemia in corso.
Remdesivir è un medicinale antivirale, in particolare un inibitore virale dell’RNA polimerasi ( interferisce con la produzione di materiale genetico virale, impedendo al virus di moltiplicarsi), che ha dimostrato un’ampia attività in vitro contro diversi virus RNA, incluso SARS-CoV-2 ed è stato originariamente sviluppato per il trattamento della malattia da virus Ebola. In fase di studio per il trattamento di COVID-19 Remdesivir è stato sviluppato da Gilead Sciences Ireland CU ed è somministrato per infusione (flebo) in vena. L’avvio della revisione continua dovrebbe consentire all’EMA di completare la sua valutazione in tempi decisamente più rapidi rispetto ad una normale procedura di valutazione, garantendo comunque che sia raggiunto un solido parere scientifico.
La consueta procedura di domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, infatti, richiede che i dati siano presentati all’inizio della procedura di valutazione, invece, così l’Agenzia rivede i dati non appena disponibili. Durante la valutazione di un prodotto possono essere eseguiti diversi cicli di revisione continuativa man mano che i dati continuano ad emergere, con ciascun ciclo della durata di circa due settimane a seconda della quantità di dati da valutare. Una volta completato il pacchetto di dati, lo sviluppatore presenta una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio che viene, quindi elaborata con un calendario abbreviato. Sebbene al momento non sia possibile prevedere il calendario generale di revisione per Remdesivir, la decisione del CHMP di iniziare la revisione a rotazione si basa sui risultati preliminari dello studio ACTT (noto anche come Prova terapeutica adattiva COVID-19) che suggeriscono un effetto benefico di Remdesivir nel trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 da lieve a moderata, o grave. Infatti, i pazienti ospedalizzati con COVID-19 avanzato e coinvolgimento polmonare che hanno ricevuto Remdesivir si sono ripresi più rapidamente rispetto a pazienti simili che hanno ricevuto placebo – secondo un’analisi preliminare dei dati dello studio randomizzato e controllato che ha coinvolto 1063 pazienti ( iniziato il 21 febbraio) – sponsorizzata dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte del National Institutes of Health. Un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) che sovrintende alla sperimentazione si è riunito il 27 aprile per rivedere i dati e condividere le loro analisi intermedie con il gruppo di studio. Sulla base della loro revisione dei dati, Remdesivir risultava migliore del placebo dal punto di vista del tempo di recupero: una metrica spesso utilizzata negli studi sull’influenza. Il recupero in questo studio è stato definito come abbastanza buono per le dimissioni ospedaliere o per tornare al normale livello di attività. I risultati preliminari indicano che i pazienti che hanno ricevuto Remdesivir hanno avuto un tempo di recupero più veloce del 31% rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo (p <0,001). In particolare, il tempo mediano al recupero è stato di 11 giorni per i pazienti trattati con Remdesivir rispetto a 15 giorni per coloro che hanno ricevuto placebo. Inoltre, è stato suggerito un beneficio in termini di sopravvivenza, con un tasso di mortalità dell’8,0% per il gruppo trattato con Remdesivir rispetto all’11,6% per il gruppo placebo (p = 0,059). La sperimentazione si è chiusa alle nuove iscrizioni il 19 aprile.
NIAID fornirà anche un aggiornamento sui piani per la sperimentazione ACTT. Questa sperimentazione era adattativa, cioè progettata per incorporare ulteriori trattamenti investigativi. E’ troppo presto, dunque, per trarre conclusioni sull’equilibrio rischio-beneficio di Remdesivir (requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia) e qualsiasi nuovo dato che diventa disponibile per la valutazione durante questa revisione continua di EMA deve essere considerato nel contesto di tutti gli altri dati esistenti, comprese le prove di uno studio recentemente pubblicato dalla Cina (https://www.thelancet.com/pdfs/journals/lancet/PIIS0140-6736(20)31022-9.pdf ) e di altri studi clinici. Anche se Remdesivir non è ancora autorizzato nell’Unione Europea, è disponibile per i pazienti attraverso programmi di “ uso compassionevole” (vedi AIFA) attraverso i quali è possibile accedere a medicinali non autorizzati in situazioni di emergenza.
