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Covid 19, l’Aifa autorizza due nuovi medicinali: ecco l’elenco completo e aggiornato

2 Maggio 2020

Approvato l'uso sperimentale del Sarilumab e dell'Idrossiclorochina, ok anche all'uso compassionevole del Solnatide.

 

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Salgono complessivamente a 15 le sperimentazioni cliniche che hanno ricevuto il via libera di AIFA per il trattamento dei pazienti colpiti dal Covid-19. Sono stati, infatti, autorizzati due nuovi studi. Uno riguarda l’impiego del medicinale Sarilumab e un altro attiene all’utilizzo di Idrossiclorochina negli operatori sanitari ad alto rischio.

L’impiego del medicinale Sarilumab, un inibitore dell’interleuchina IL6 è al centro dello studio monocentrico di “dose escalation” a singolo braccio in aperto – denominato “COVID-SARI, utilizzo di Sarilumab” – che prevede l’utilizzo di Sarilumab per il trattamento di Covid-19 e sarà condotto presso la Divisione Interdipartimentale di Malattie Infettive ASST Fatebenefratelli Sacco di Milano. Lo studio – che arruolerà 40 pazienti adulti in totale, per un periodo di circa 6 settimane – è volto a valutare la sicurezza e l’efficacia clinica di Sarilumab nei pazienti adulti ricoverati in ospedale a causa di una polmonite Covid-19 grave sulla base della percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento della funzione respiratoria.

Mentre, il secondo studio, autorizzato dall’Agenzia Italiana del Farmaco, denominato  “COP-COV, utilizzo di Idrossiclorochina”, è uno studio multicentrico, multinazionale, che valuterà l’efficacia e la sicurezza della profilassi con Idrossiclorochina negli operatori sanitari ad alto rischio e in Italia sarà coordinato dall’IRCCS Sacro Cuore Don Calabria – Negrar di Valpolicella (VR). L’Agenzia richiama l’attenzione sul fatto che l’uso profilattico di Idrossiclorochina deve essere considerato esclusivamente nell’ambito di studi clinici. E sempre riguardo all’utilizzo di idrossiclorochina per la terapia dei pazienti affetti da COVID-19 AIFA ha aggiornato la relativa scheda con una revisione critica delle ultime evidenze di letteratura e riporta in modo chiaro le prove di efficacia e sicurezza disponibili al momento, fornendo ai clinici elementi utili a orientare la prescrizione e a definire un rapporto fra i benefici e i rischi sul singolo paziente.

AIFA ha anche autorizzato il programma di uso compassionevole relativo al farmaco Solnatide per il trattamento dell’edema da permeabilità polmonare in pazienti affetti da COVID-19 con insufficienza polmonare acuta. Solnatide è un farmaco attualmente non autorizzato, ma in sviluppo clinico per il trattamento della Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e dell’edema polmonare.  Il programma di uso compassionevole autorizzato per Solnatide (in data 15/04/2020) si aggiunge a quello su: Remdesivir (11/04/2020); Canakinumab (07/04/2020) e Ruxolitinib (02/04/2020).

Nell’ambito dell’emergenza epidemiologica del Coronavirus all’AIFA è stato affidato il compito di valutare tutte le sperimentazioni cliniche sui medicinali per pazienti con COVID-19 (Decreto Legge Cura Italia Art. 17).

Di seguito le sperimentazioni già autorizzate (data autorizzazione, nome dello studio e del farmaco in sperimentazione, promotore):
– 24/04/2020 – COVID-SARI – Studio sull’utilizzo di sarilumab
– 30/03/2020 – COP-COV – Studio sull’utilizzo di idrossiclorochina in profilassi
– 22/04/2020 – BARCIVID – Studio sull’utilizzo di baricitinib
– 22/04/2020 – INHIXACOVID – Studio sull’utilizzo di enoxaparina
– 20/04/2020 – ColCOVID – Studio sull’utilizzo di colchicina
– 11/04/2020 – COLVID-19 – Studio randomizzato sull’utilizzo di colchicina
– 09/04/2020 – SOLIDARITY – Studio randomizzato OMS
– 08/04/2020 – Hydro-Stop – somministrazione precoce di idrossiclorochina – ASUR-AV5 Ascoli Piceno
– 30/03/2020 – Tocilizumab 2020-001154-22 (tocilizumab) – F. Hoffmann-La Roche Ltd. –
– 27/03/2020 – RCT-TCZ-COVID-19 (tocilizumab) – AUSL – IRCSS di Reggio Emilia
– 26/03/2020 – Sarilumab COVID-19 (sarilumab) – Sanofi-Aventis Recherche & Développement
– 25/03/2020 – Sobi.IMMUNO-101 (emapalumab/ anakinra) – SOBI
– 22/03/2020 – TOCIVID-19 (tocilizumab) – Istituto Nazionale Tumori, IRCSS, Fondazione G. Pascale di Napoli
– 11/03/2020 – GS-US-540-5773 (remdesivir) – Gilead
– 11/03/2020 – GS-US-540-5774 (remdesivir) – Gilead

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