Galapagos NV ha annunciato oggi che la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di filgotinib 200mg compresse per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a severa.
L’approvazione riguarda Jyseleca, inibitore preferenziale di JAK1 da assumere per via orale una volta al giorno, per pazienti adulti con CU attiva da moderata a severa che hanno avuto una risposta inadeguata, non hanno avuto una risposta o erano intolleranti alla terapia convenzionale o a un medicinale biologico. La Commissione europea ha basato la sua approvazione sui dati del programma SELECTION di Fase 2b/3, che ha valutato filgotinib come terapia di induzione e di mantenimento nella popolazione di pazienti adesso inclusa nelle informazioni di prodotto. Lo studio SELECTION è stato pubblicato su The Lancet1.
“Siamo molto soddisfatti che la Commissione europea abbia approvato Jyseleca come trattamento per le persone con colite ulcerosa. Questa decisione supporta ulteriormente il profilo di efficacia e sicurezza di Jyseleca, che è stato studiato in oltre 1.250 pazienti con CU. Il nostro obiettivo è ora quello di rendere questo trattamento disponibile il più rapidamente possibile ai medici e ai pazienti affetti da colite ulcerosa in tutta l’Unione Europea”, ha detto Onno van de Stolpe, CEO di Galapagos.
Il professor Laurent Peyrin-Biroulet, professore di gastroenterologia e capo del Gruppo di Malattie Infiammatorie Intestinali (MICI) presso il Dipartimento di Gastroenterologia dell’Ospedale Universitario di Nancy, Francia, e ricercatore principale dello studio SELECTION, ha affermato: «Nonostante i trattamenti disponibili per la gestione della colite ulcerosa, c’è ancora bisogno di terapie nuove e innovative come Jyseleca. La CU è una malattia incurabile e invalidante; nei casi più gravi miriamo ad evitare l’ospedalizzazione dei pazienti e a ridurre la necessità di ricorso a procedure chirurgiche come la colectomia. Nel complesso i nostri obiettivi puntano a gestire i sintomi che hanno un impatto negativo e significativo sul benessere generale di una persona, nel tentativo di interrompere l’uso di steroidi e migliorare la vita quotidiana dei pazienti. Nello studio SELECTION abbiamo osservato che filgotinib in compresse era facilmente somministrabile, forniva una remissione clinica dei sintomi senza l’utilizzo di corticosteroidi ed era ben tollerato dai pazienti rispetto al placebo».
La colite ulcerosa è una condizione che dura tutta la vita, che inizia comunemente nella tarda adolescenza o nella prima età adulta ed è caratterizzata da infiammazione della mucosa del colon e del retto. Essendo una malattia sempre più diffusa, la CU ha un impatto negativo significativo sulla qualità della vita di più di 2 milioni di persone in Europa. Nonostante gli attuali trattamenti, molti pazienti sperimentano urgenza fecale, incontinenza, diarrea ematica ricorrente, la necessità di svuotare frequentemente l’intestino, dolore addominale, disturbi del sonno e affaticamento. I pazienti con colite ulcerosa grave possono essere ricoverati in ospedale e andare incontro ad intervento chirurgico che ha un elevato impatto sulla loro vita. Oltre ai sintomi fisici, c’è anche un significativo impatto psicologico associato alla colite ulcerosa.
Luisa Avedano, CEO della Federazione Europea delle Associazioni per la Malattia di Crohn e Colite Ulcerosa (EFCCA), ha dichiarato: «L’impatto che può avere vivere con la colite ulcerosa non può essere sottovalutato. È importante che ogni individuo parli con il proprio medico per comprendere quale approccio possa funzionare meglio nella gestione ottimale della loro condizione. Avere nuove scelte di trattamento disponibili è quindi molto importante, e all’EFCCA siamo lieti di vedere che sono state rese disponibili nuove opzioni».
Riguardo filgotinib
Filgotinib è approvato e commercializzato con il nome commerciale Jyseleca (compresse da 200 mg e 100 mg) nell’Unione Europea, in Gran Bretagna e in Giappone per il trattamento di adulti con artrite reumatoide attiva (AR) da moderata a severa che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs). Filgotinib può essere usato come monoterapia o in combinazione con metotrexato (MTX). Filgotinib è anche approvato e commercializzato come Jyseleca (200mg compresse) nell’Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti con CU attiva da moderata a severa che hanno avuto una risposta inadeguata, non hanno avuto risposta, o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un medicinale biologico. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto approvato in Unione Europea per filgotinib, che include controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni, è disponibile su www.ema.europa.eu. Il modulo di intervista del Ministero giapponese della Salute, del Lavoro e del Welfare è disponibile all’indirizzo www.info.pmda.go.jp. I singoli riassunti delle caratteristiche del prodotto della Gran Bretagna e dell’Irlanda del Nord sono disponibili rispettivamente su www.medicines.org.uk/emc e www.emcmedicines.com/en-GB/northernireland.
Le domande sono state presentate alla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito e alla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) del Giappone per il trattamento di adulti con CU attiva da moderata a severae sono attualmente in fase di revisione. Un programma globale di Fase 3 con filgotinib è in corso nella malattia di Crohn. Ulteriori informazioni sugli studi clinici sono disponibili su https://www.clinicaltrials.gov. Filgotinib non è approvato in altri paesi. Jyseleca® è un marchio di Galapagos NV e Gilead Sciences, Inc. o delle sue società collegate.
Riguardo la collaborazione su filgotinib
Gilead e Galapagos NV sono partner collaborativi nello sviluppo globale e nella commercializzazione di filgotinib. Galapagos sarà responsabile della commercializzazione di filgotinib in Unione Europea (transizione prevista entro la fine del 2021), mentre Gilead rimarrà responsabile di filgotinib al di fuori dell’Unione Europea, compreso il Giappone, dove filgotinib è commercializzato in collaborazione con Eisai.
Riguardo Galapagos
Galapagos NV scopre, sviluppa e commercializza farmaci a base di piccole molecole con nuove modalità d’azione. La nostra pipeline comprende programmi di studio fino alla Fase 3 per l’infiammazione, la fibrosi e altre indicazioni. La nostra ambizione è quella di diventare un’azienda biofarmaceutica leader a livello mondiale focalizzata sulla scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci innovativi. Maggiori informazioni su www.glpg.com.
