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ASP e Ospedali

L'intervista di Insanitas

Anticorpi monoclonali, l’infettivologo Mazzola: «Ecco in quali casi sono consentiti»

Dopo l'intervista all'infettivologo Lorenzo Mondello, Insanitas ha ascoltato anche il primario di Malattie Infettive dell'ospedale Sant'Elia di Caltanissetta.

Tempo di lettura: 5 minuti

CALTANISSETTA. Per contrastare il Covid-19 nei giorni scorsi è arrivato il via libera dal ministro della Salute, Roberto Speranza, alla distribuzione in via straordinaria degli anticorpi monoclonali prodotti in laboratorio dalle aziende Regeneron e Eli Lilly.

Dopo l’intervista all’infettivologo Lorenzo Mondello (clicca qui), sul tema Insanitas ha ascoltato anche il primario di Malattie Infettive dell’ospedale Sant’Elia di Caltanissetta, Giovanni Mazzola (nella foto).

Come mai gli anticorpi monoclonali sono stati approvati da AIFA con ritardo rispetto alla agenzia USA FDA?
«In realtà i trial clinici sono ancora in fase II e, sebbene pubblicati su riviste di elevatissimo impatto scientifico come New England Journal of Medicine, non hanno completato l’iter che ne possa comprovare definitivamente l’efficacia e la sicurezza. Tuttavia la drammaticità dell’evoluzione pandemica e la mancanza di cure antivirali contro sars-cov2 hanno spinto le agenzie regolatorie ad anticipare, in emergenza, l’autorizzazione alla somministrazione di questi farmaci, sebbene con precise limitazioni d’uso».

Quali sono le limitazioni all’utilizzo imposte dalle agenzie regolatorie?
«L’impiego di questi farmaci è consentito in pazienti adulti e pediatrici con età superiore ai 12 anni in regime ambulatoriale e che hanno una malattia Covid-19 lieve o moderata ma che sono ad alto rischio di progressione verso una malattia severa con probabilità di ospedalizzazione. Inoltre, questi pazienti, per potere accedere alla somministrazione del farmaco, devono di norma avere un test rino-faringeo molecolare positivo per Sars-cov 2 e un inizio dei sintomi inferiore a 10 giorni. Contrariamente a quanto si possa pensare l’uso di questi anticorpi non è autorizzato per i pazienti ricoverati poiché il beneficio del trattamento non è stato osservato. I pazienti che richiedono ossigenoterapia, a causa del COVID-19, non possono assumere gli anticorpi monoclonali per il rischio di peggiorare l’outcome clinico; questo peggioramento avviene soprattutto per chi riceve ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica ma anche nei pazienti in ossigenoterapia cronica per comorbilità e che richiedono un aumento della portata di ossigeno di base a causa del COVID-19».

In quale tipologia di pazienti è indicato l’utilizzo degli anticorpi monoclonali?
«L’autorizzazione è per i pazienti in regime domiciliare con obesità grave, malattie croniche renali, diabete mellito, malattia che causano immunodepressione, pazienti che assumono farmaci immunosoppressivi, pazienti con età maggiore di 65 oppure di età superiore ai 55 anni ma con comorbidità come malattie cardio vascolari, ipertensione arteriosa e malattie respiratorie croniche. L’impiego di questi farmaci è previsto anche nei pazienti tra 12 e 17 anni affetti da gravi patologie concomitanti».

Come mai la somministrazione di questi farmaci deve essere molto precoce?
«La malattia da Sars-cov 2 ha due fasi assolutamente ben definite: una prima fase di circa una settimana, che segue il periodo di incubazione (in media di circa 5 giorni) in cui predominano i sintomi virali quali la febbre, la tosse, i dolori muscolo scheletrici, la stanchezza. Nelle forme severe può verificarsi invece una seconda fase caratterizzata da una risposta immunitaria al virus, disregolatoria da parte dell’organismo, con iperinfiammazione e comparsa di insufficienza respiratoria a volte ingravescente. In relazione alla diversità  di queste 2 fasi si può facilmente comprendere come nella prima fase agiscano meglio i farmaci antivirali come appunto per esempio gli anticorpi monoclonali di cui stiamo parlando; nella seconda fase invece saranno più utili i farmaci antinfiammatori come per esempio il cortisone. Analogamente è stato dimostrato come, utilizzando questi farmaci in modo inappropriato (esempio il cortisone nei pazienti domiciliari senza necessità di ossigeno terapia oppure i monoclonali nei pazienti in ossigenoterapia) , si determina un danno anche grave ai pazienti selezionati in maniera errata. A questo proposito voglio sottolineare che da parte di alcuni medici vengono applicati protocolli terapeutici non raccomandati dalle linee guida in assenza di qualsiasi evidenza scientifica».

Come devono essere somministrati? Ci sono rischi per gli ammalati?
«Questi farmaci di norma vengono infusi per via endovenosa in somministrazione temporale non inferiore ai 60 minuti; nessuna regolazione della dose viene raccomandata per le donne in gravidanza o in allattamento né per i pazienti con compromissione della funzionalità renale. Per quanto attiene ai possibili eventi avversi, anche questi farmaci (come tutti) possono raramente provocare reazioni di ipersensibilità (ad esempio l’anafilassi) per cui in questo caso l’infusione endovenosa deve essere interrotta immediatamente e bisogna iniziare una adeguata cura di supporto. Altri disturbi che sono stati osservati negli studi registrativi sono febbre, dolori articolari, nausea, mal di testa, prurito, mialgie, vertigini».

Quindi quali sono i reali vantaggi per i pazienti sottoposti a questi trattamenti?
«Lo studio clinico su BAMLANIVIMAB (prodotto dalla Eli Lilly) ha mostrato una riduzione netta della carica virale di Sars-cov 2 rispetto alla popolazione di controllo che assumeva il placebo. Inoltre è stato dimostrato un ricorso inferiore a ospedalizzazione o a visite nei pronto soccorso. Anche per quanto riguarda il farmaco della Regeneron (REGN COV 2, Casirivimab e Imdevimab ) , noto anche per essere stato somministrato al presidente USA Trump , è stata  dimostrata una rapida caduta della viremia e una riduzione al ricorso di visite mediche pari al  57%».

I costi degli anticorpi monoclonali sono elevati…
«Sì, sono costi abbastanza alti dovuti alla complessità della produzione da parte di laboratori altamente specializzati; tuttavia questi farmaci verranno dispensati gratuitamente dal servizio sanitario nazionale con finanziamenti sostenibili qualora rapportati a prescrizioni appropriate».

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