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Farmacia

La decisione dell'Aifa

Anticorpi monoclonali contro il Covid-19, nuovo utilizzo e per più pazienti

«Ulteriori dati clinici ne hanno dimostrato l’efficacia anche in fasi più avanzate, purché non in fasi critiche della malattia e senza risposta anticorpale» conferma ad Insanitas il prof. Renato Bernardini.

Tempo di lettura: 3 minuti

Nuovo utilizzo degli anticorpi monoclonali anti Covid-19 e ampliamento della platea a cui poterli somministrare: a deciderlo l’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) in seguito alle evidenze che si sono rese recentemente disponibili in letteratura scientifica. Lo studio clinico internazionale Recovery, infatti, ha dimostrato un beneficio in termini di mortalità e di riduzione del rischio di progressione di malattia (ricorso alla ventilazione meccanica o evento morte) del trattamento con Casirivimab e Imdevimab nei pazienti adulti ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica). L’Agenzia ha quindi deciso di estendere il possibile utilizzo della combinazione Casirivimab/Imdevimab in questa sottopopolazione.

«Mentre prima i monoclonali erano prescrivibili solo entro 72 ore dall’inizio dei sintomi e/o del tampone positivo, ulteriori dati clinici ne hanno dimostrato l’efficacia anche in pazienti in fasi più avanzate, purché non entrati in fasi critiche della malattia e senza risposta anticorpale» conferma Renato Bernardini (nella foto), componente del CdA AIFA e membro del Consiglio Superiore di Sanità, nonché professore ordinario di Farmacologia all’Università di Catania, Dirigente della Scuola di Specializzazione in Farmacologia e Tossicologia Clinica e dell’U.O. di Tossicologia Clinica nel Policlinico di Catania.

Come anticipato da Insanitas, quindi, ad ottobre arriverà anche in Sicilia il nuovo anticorpo monoclonale Sotrovimab, prodotto a Parma da GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology, che ha dimostrato un favorevole rapporto beneficio/rischio anche nei confronti delle principali varianti circolanti di SARS-CoV-2. Per questo motivo, il 28 luglio la Commissione Europea ha siglato un contratto quadro di acquisto congiunto con la compagnia farmaceutica britannica Glaxo Smith Kline per la fornitura di Sotrovimab, acquistato da 16 Stati membri per 220mila trattamenti. Secondo l’azienda produttrice si tratta di un “anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 sperimentale, i cui dati preclinici suggeriscono abbia il potenziale sia per bloccare l’ingresso del virus nelle cellule sane che per eliminare le cellule infette”.

«La formulazione degli anticorpi monoclonali– ha spiegato Tiziana Maniscalchi, referente per i monoclonali per la Sicilia Occidentale – finora usati in associazione (Bamlanivimab/Etesevimab di Eli Lilly e Casirivimab/Imdevimab di Regeneron Pharmaceuticals e Roche) viene combinata per bloccare due parti della Spike, cioè la proteina che permette l’ingresso del virus nelle cellule, quindi, la sua replicazione. I nuovi monoclonali, invece, cercano di bloccare quella parte di proteina che non è ipervariabile ma è stabile. In questo modo, anche in presenza di tre varianti, la proteina viene bloccata. Con questi nuovi farmaci potremmo anche decidere di sequenziare prima il virus e utilizzare, quindi, il monoclonale più adatto in base alla variante da combattere».

In considerazione dello scenario epidemiologico odierno, con una prevalenza di varianti di SARS-CoV-2, rapidamente mutato nelle ultime settimane, si richiama l’attenzione sul fatto che gli anticorpi monoclonali attualmente disponibili, pur presentando indicazioni d’uso sovrapponibili, si differenziano tra di loro, sulla base di recenti evidenze di letteratura, per capacità di neutralizzare le diverse varianti circolanti.

«Oggi è attestato che Casivirimab+Imdebimab oppure il Sotrovimab coprono bene, oltre a diverse altre, anche le varianti prevalenti (alfa e delta). Sembra invece che, ad oggi, Bamvalivamb+ Etesevimab non riescano a coprire la variante alfa e la gamma, anch’esse presenti- precisa il professore Bernardini – Teoricamente sarebbe importante il sequenziamento e le grandi aziende si stanno attrezzando (o, in qualche caso, sono già attrezzate) in tal senso. Siamo però ancora ben lontani dalla cultura di altri Paesi che sequenziano già da poco dopo l’inizio della pandemia».

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